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Quality Specialist (m/w/d) / Projektmanager Systementwicklung ISO 13485 (m/w/d)

Entwicklung eines QM-Systems auf Basis der Medizinproduktenorm (ISO 13485)

Stellen Sie sich vor, Sie gehen jeden Tag mit dem Wissen auf die Arbeit, die Lebensqualität vieler Menschen durch die Herstellung hochwertiger Medizinprodukte zu verbessern. Sie haben es selbst in der Hand, Teil dieser Mission zu werden. 

Wir bieten

  • eine unbefristete, krisensichere Anstellung mit 30 Tagen Erholungsurlaub
  • übertarifliche Bezahlung,  Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld, tarifliche Einmalzahlung
  • betriebliche Altersvorsorge
  • Möglichkeit eines JobRad-Leasings
  • kostenfreie Bereitstellung von persönlicher Schutzausrüstung (Arbeitskleidung und Sicherheitsschuhe) und Parkplätzen direkt vor Werk
  • kostenlose Bereitstellung von Trinkwasser
  • interne Karriere- und Aufstiegsmöglichkeiten in einem globalen Unternehmen

Ihr Aufgabengebiet

  • Sie arbeiten unabhängig an Prozessen und Sonderaufgaben, die für Anpassung an ein ISO 13485 basierendes QM-System notwendig sind, einschließlich der selbständigen Entwicklung und Optimierung systemrelevanter Komponenten
  • Sie steuern und überwachen die täglichen Aktivitäten in dieser Umstellungsphase, legen Prioritäten fest und berichten laufend über den Projektstatus bzw. Prozessoptimierungsstatus z.B. durch Prozessanalysen etc. innerhalb des Kern-Team
  • Sie koordinieren eigenständig alle notwendigen Termine und Besprechungen inkl. Präsentation der aktuellen Ergebnisse als Entscheidungshilfe für die Abteilungs-/Bereichsverantwortlichen (z.B. Prüfung/Bewertung der Gesamtprozessentwicklung) und setzen die besprochenen Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Fachabteilungen um
  • Sie entwickeln und genehmigen die zugehörige technische Dokumentation (z.B. SOPs) in Zusammenarbeit mit den Teams
    • Sie vermitteln anderen Fachbereichen ein Grundverständnis für die Anforderungen eines QM-System auf Basis der Medizinproduktenorm (ISO 13485) und sensibilisieren Kollegen in Bezug auf korrekte Anwendung von Prozessen, Praktiken und SOPs
  • Sie tragen maßgeblich zu den qualitätsbezogenen Aktivitäten der damit im zusammenhangstehenden Produktentwicklungsprojekte bei
  • Sie kennen und befolgen alle notwendigen Gesetze und Richtlinien und halten stets ein Höchstmaß an Professionalität, Ethik und Compliance aufrecht

    Ihr Profil

    • Sie haben mindestens eine technische Berufsausbildung oder vergleichbare, mehrjährige Tätigkeit in einer technischen oder qualitätsorientierten Abteilung mit Ausrichtung auf die Anforderung der Medizinprodukte Norm
    • Sie bringen mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung mit
    • Sie haben fundiertes Wissen / Erfahrung in Bezug auf die Umstellung auf ein ISO 13485 basierendes QM System sowie Erfahrung in der Optimierung von Geräte- und Qualitätsprozessen
    • Sie konnten bereits praktische Erfahrung im Umgang mit diversen Qualitätsstandards, wie z.B. Medizinprodukte / ISO 13485 (MDR Erfahrung ist von Vorteil), ISO 9001 /15378 Standards, Pharmacopoeia EP/USP sammeln
    • Sie haben wünschenswerterweise erste Erfahrungen im Umgang mit QM Tools und statistischen Programmen (z.B. FMEA, FTA, Prozessverbesserung (SPC), Fähigkeits-/Robustheitsstudien, etc.), Audit-Erfahrung ist von Vorteil
    • Sie verfügen über gute organisatorische Fähigkeiten, einschließlich Effizienz, Pünktlichkeit und arbeiten gut mit anderen Teams zusammen
    • Sie sind handlungsorientiert und umsetzungsstark und stellen sich herausfordernden Aufgaben und Projekten
    • Sie runden Ihr Profil mit fließenden Deutsch- und fließenden Englischkenntnissen ab

    Nutzen Sie Ihre Chance regional in einem international agierenden Unternehmen zu arbeiten und helfen Sie uns die Mission zu verwirklichen. Bewerben Sie sich jetzt direkt über unser Online-Karriereportal.


    Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf unterfrankenjobs.de - vielen Dank!