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Quality Specialist (m/w/d)

Die Nipro PharmaPackaging Germany GmbH mit Sitz in Münnerstadt beschäftigt rund 500 Mitarbeiter (m/w/d) und ist Teil der japanischen Nipro Gruppe. Unsere Produktpalette umfasst Glasspritzen und Glasflaschen für die pharmazeutische Industrie. Die zwei hochmodernen Werke in Münnerstadt bilden einen wichtigen Bestandteil des weltweiten Produktionsnetzwerks von Nipro PharmaPackaging.

Als Quality Specialist sind sie verantwortlich für die erfolgreiche Ausrichtung des bestehenden QM-Systems (ISO 9001 / ISO 15378 (Primärpackmittel für Arzneimittel)) hin zu einem QM-System, das den Medizinprodukteanforderungen nach ISO 13485 entspricht, einschließlich der dafür erforderlichen SOPs und Dokumentation.

Ihre Tätigkeit erfolgt in direkter Zusammenarbeit mit dem Manager QA und unter der Leitung des Fachbereichsleiters QM.

Die Position ist Firmen-office-basiert mit einer starken Anbindung an den Standort und den Teams vor Ort.

Ihre Aufgaben

  • Sie arbeiten unabhängig an Prozessen und Sonderaufgaben, die für Anpassung an ein ISO 13485 basierendes QM-System notwendig sind, einschließlich der selbständigen Entwicklung und Optimierung systemrelevanter Komponenten
  • Sie steuern und überwachen die täglichen Aktivitäten in dieser Umstellungsphase, legen Prioritäten fest und berichten laufend über den Projektstatus bzw. Prozessoptimierungsstatus z.B. durch Prozessanalysen etc. innerhalb des Kern-Team
  • Sie koordinieren eigenständig alle notwendigen Termine und Besprechungen inkl. Präsentation der aktuellen Ergebnisse als Entscheidungshilfe für die Abteilungs-/Bereichsverantwortlichen (z.B. Prüfung/Bewertung der Gesamtprozessentwicklung) und setzen die besprochenen Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Fachabteilungen um
  • Sie entwickeln und genehmigen die zugehörige technische Dokumentation (z.B. SOPs) in Zusammenarbeit mit den Teams
  • Sie vermitteln anderen Fachbereichen ein Grundverständnis für die Anforderungen eines QM-System auf Basis der Medizinproduktenorm (ISO 13485) und sensibilisieren Kollegen in Bezug auf korrekte Anwendung von Prozessen, Praktiken und SOPs
  • Sie tragen maßgeblich zu den qualitätsbezogenen Aktivitäten der damit im zusammenhangstehenden Produktentwicklungsprojekte bei
  • Sie kennen und befolgen alle notwendigen Gesetze und Richtlinien und halten stets ein Höchstmaß an Professionalität, Ethik und Compliance aufrecht

Ihr Profil

  • Mindestens abgeschlossene, technische Berufsausbildung oder vergleichbare, mehrjährige Tätigkeit in einer technischen oder qualitätsorientierten Abteilung mit Ausrichtung auf die Anforderung der Medizinprodukte Norm
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung
  • Fundiertes Wissen / Erfahrung in Bezug auf die Umstellung auf ein ISO 13485 basierendes QM System
  • Erfahrung in der Optimierung von Geräte- und Qualitätsprozessen
  • Praktische Erfahrung im Umgang mit diversen Qualitätsstandards, wie z.B. Medizinprodukte / ISO 13485 (MDR Erfahrung ist von Vorteil), ISO 9001 /15378 Standards, Pharmacopoeia EP/USP
  • Erfahrungen im Umgang mit QM Tools und statistischen Programmen (z.B. FMEA, FTA, Prozessverbesserung (SPC), Fähigkeits-/Robustheitsstudien, etc.), Audit-Erfahrung ist von Vorteil
  • Sie verfügen über gute organisatorische Fähigkeiten, einschließlich Effizienz, Pünktlichkeit und arbeiten gut mit anderen Teams zusammen
  • Sie sind handlungsorientiert und umsetzungsstark und stellen sich herausfordernden Aufgaben
  • Sie verfügen nachweislich über Multitasking- und Projektmanagementfähigkeiten
  • Fließendes Deutsch und Englisch sind ein Muss

Ihr Benefit

  • Ein unbefristeter Arbeitsplatz mit 30 Tagen Erholungsurlaub
  • Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge und Betriebskantine
  • Eine verantwortungsvolle Aufgabe in einem international agierenden Umfeld

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